一、互認(rèn)實(shí)施現(xiàn)狀

1我國(guó)互認(rèn)方案的內(nèi)容

以網(wǎng)絡(luò)搜索的方式，對(duì)全國(guó)除香港、澳門、臺(tái)灣外的32個(gè)省級(jí)衛(wèi)生行政部門出臺(tái)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)制定現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)互認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行比較分析。階段:各地互認(rèn)的制定大致分為2個(gè)階段。第1階段是2006年《互認(rèn)通知》出臺(tái)到2010年《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)推進(jìn)同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《加強(qiáng)質(zhì)控中心建設(shè)推進(jìn)互認(rèn)通知》)的發(fā)布，第2階段是從《加強(qiáng)質(zhì)控中心建設(shè)推進(jìn)互認(rèn)通知》的出臺(tái)至今。調(diào)整省份:第1階段共有31個(gè)省份發(fā)布了互認(rèn)，其中12個(gè)省份在總結(jié)前一階段工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合檢驗(yàn)質(zhì)控中心質(zhì)控工作開展情況重新調(diào)整了方案。內(nèi)容:第1階段明確了互認(rèn)項(xiàng)目的有24個(gè)省、互認(rèn)范圍的有15個(gè)省、互認(rèn)依據(jù)的有10個(gè)省、組織考核與評(píng)價(jià)的有8個(gè)省、互認(rèn)判定人的有17個(gè)省、統(tǒng)一互認(rèn)化驗(yàn)單格式的有6個(gè)省、病歷處理方式的有7個(gè)省。第2階段明確了互認(rèn)項(xiàng)目的有12個(gè)省、互認(rèn)范圍的有12個(gè)省、互認(rèn)依據(jù)的有12個(gè)省、組織考核與評(píng)價(jià)的有12個(gè)省、互認(rèn)判定人的有2個(gè)省、統(tǒng)一互認(rèn)化驗(yàn)單格式的有6個(gè)省、病歷處理方式的有3個(gè)省。與第1階段相比，第2階段更加明確、細(xì)化了一些內(nèi)容，如明確指出互認(rèn)項(xiàng)目、互認(rèn)醫(yī)院確認(rèn)的依據(jù)是區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加質(zhì)控中心室間質(zhì)控的質(zhì)量控制狀況與醫(yī)院PT成績(jī)，互認(rèn)判定人基本上指定為診治醫(yī)師，而能否互認(rèn)的依據(jù)還要結(jié)合臨床;一些省份互認(rèn)項(xiàng)目有增有減，而組織、考核與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)有的省份除了衛(wèi)生行政部門外，還增加了質(zhì)控中心，一些省份如湖北，則把整個(gè)考核、評(píng)價(jià)職能調(diào)整分配給湖北省質(zhì)控中心。

2互認(rèn)的亮點(diǎn)

互認(rèn)具有以下3個(gè)方面的亮點(diǎn)。①提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。如北京在互認(rèn)工作中提出《實(shí)驗(yàn)室管理與技術(shù)要求》作為互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)，建立了《臨床樣本的采集、運(yùn)輸、保存要求》、《檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)要求》、《檢驗(yàn)報(bào)告信息完整性要求》等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。②探討與其他衛(wèi)生政策，特別是分工協(xié)作機(jī)制建設(shè)項(xiàng)目的銜接。一些省份如上海，要求必須在醫(yī)療聯(lián)合體(醫(yī)院集團(tuán))內(nèi)、有對(duì)口支援關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間互認(rèn);成都經(jīng)濟(jì)區(qū)8市建立了區(qū)域內(nèi)互認(rèn)、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、門診通用病歷、雙向轉(zhuǎn)診、臨床用血應(yīng)急調(diào)配等多項(xiàng)分工和協(xié)作機(jī)制。通過互認(rèn)，達(dá)到設(shè)備共享和節(jié)省時(shí)間、成本的效果，如成都以市五醫(yī)院為核心組成“成都市城西醫(yī)院集團(tuán)”構(gòu)建“一小時(shí)醫(yī)療圈”，圈內(nèi)醫(yī)院互認(rèn)檢查結(jié)果，不但節(jié)省了等待時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，而且還建立綠色通道，可以直接開單去上級(jí)醫(yī)院檢查，減少了設(shè)備的重復(fù)配置，并保證了檢驗(yàn)質(zhì)量。③一些省份鼓勵(lì)社會(huì)資本開辦獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。

3互認(rèn)的不足

1互認(rèn)推進(jìn)緩慢。①一些省份僅僅停留在互認(rèn)的宣傳上，沒有開展實(shí)質(zhì)性的工作，開展了互認(rèn)工作的省份進(jìn)度參差不齊，總體上進(jìn)展不快。②在統(tǒng)一互認(rèn)化驗(yàn)單格式、標(biāo)準(zhǔn)化病歷處理方式和互認(rèn)過程中醫(yī)療糾紛處理等方面成效不大，這也是互認(rèn)工作進(jìn)展不大的重要表現(xiàn)之一。③在強(qiáng)調(diào)醫(yī)師注意義務(wù)和落實(shí)患者知情同意權(quán)與選擇權(quán)方面，相關(guān)規(guī)定沒有提出足夠的意見和指導(dǎo)方法。④對(duì)互認(rèn)的相關(guān)宣傳重視不足。長(zhǎng)期以來，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系沒有建立有效的分工和共享機(jī)制，一般醫(yī)師對(duì)外院檢驗(yàn)及其質(zhì)量控制體系不了解，因擔(dān)心誤診而對(duì)采信外院檢驗(yàn)結(jié)果心存疑慮，有的患者對(duì)互認(rèn)理解有偏差，往往認(rèn)為互認(rèn)應(yīng)該是所有的項(xiàng)目，或者不知有互認(rèn)而不帶外院的檢驗(yàn)結(jié)果。⑤大多數(shù)省份對(duì)不同等級(jí)之間醫(yī)院的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)沒有明確的規(guī)定，而上下級(jí)醫(yī)院互轉(zhuǎn)或互換才是互認(rèn)需求最多的就醫(yī)方式。

2不能互認(rèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有進(jìn)一步的規(guī)定。衛(wèi)生部核準(zhǔn)開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目共有1100左右，而目前能互認(rèn)的項(xiàng)目大約在50個(gè)左右。真正意義上的一單通遠(yuǎn)沒實(shí)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的作用和效果沒有顯現(xiàn)。

二、互認(rèn)推進(jìn)困難的原因

1醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制及支付方式不完善

目前，服務(wù)收費(fèi)是我國(guó)醫(yī)院的主要補(bǔ)償渠道，其中檢查費(fèi)占醫(yī)院醫(yī)療收入的二成多，同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)又實(shí)行按項(xiàng)目收費(fèi)的支付方式，缺乏轉(zhuǎn)診與分級(jí)醫(yī)療機(jī)制，醫(yī)院只有成為一個(gè)設(shè)備完善的醫(yī)療主體。這些因素綜合作用，導(dǎo)致各醫(yī)院積極購入檢驗(yàn)設(shè)備。設(shè)備競(jìng)賽不但導(dǎo)致醫(yī)療體系提供檢驗(yàn)服務(wù)的總體成本過高，而且導(dǎo)致過度檢查、重復(fù)檢查。在這樣的制度環(huán)境下，推行互認(rèn)顯然會(huì)遭到來自醫(yī)院與醫(yī)生的阻力。

2醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)準(zhǔn)入不嚴(yán)格造成重復(fù)配置

目前，我國(guó)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的配置沒有做出必要的規(guī)定和要求，準(zhǔn)入機(jī)制無嚴(yán)格的規(guī)定。檢驗(yàn)技術(shù)也沒有像其他醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床運(yùn)用一樣進(jìn)行分類分級(jí)管理，除了科研型的檢驗(yàn)項(xiàng)目外，幾乎所有的醫(yī)院都可開展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》之內(nèi)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出于創(chuàng)收的需要，各醫(yī)院沒有對(duì)檢驗(yàn)方法學(xué)和檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)評(píng)價(jià)，創(chuàng)造條件開展盡可能多的項(xiàng)目，同時(shí)出于成本壓力，則又盡量壓縮質(zhì)控活動(dòng)和開支、更換低價(jià)的開放試劑、降低試驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)，即區(qū)域內(nèi)配置了許多不同的檢驗(yàn)系統(tǒng)，不但降低了檢驗(yàn)的質(zhì)量，而且增加了量值溯源難度，造成比對(duì)困難，難于保證各實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的一致性，從而增加了互認(rèn)推進(jìn)的技術(shù)難度。

3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)方法與質(zhì)量控制手段的局限性

從本質(zhì)上講，所有的檢測(cè)都存在一定的誤差。可信的檢驗(yàn)結(jié)果要求實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制體系必須穩(wěn)定可靠，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制與修正各種誤差因素，即檢驗(yàn)系統(tǒng)的不精密度和不準(zhǔn)確度在控制范圍內(nèi)。然而，大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目由于質(zhì)控穩(wěn)定性差及定值困難，常規(guī)的室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)方法無法保證檢驗(yàn)質(zhì)量，難于建立連續(xù)的量值溯源鏈，只能依賴實(shí)驗(yàn)人員的能力和設(shè)備設(shè)施條件。技術(shù)復(fù)雜的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展過于普遍，機(jī)構(gòu)過多，各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量無法保證一致性，即互認(rèn)施行的前提條件無法滿足。分享技術(shù)能力及質(zhì)量控制水平高的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是最佳選擇。

4軟科學(xué)相關(guān)研究的滯后

軟科學(xué)相關(guān)研究的滯后，不能為互認(rèn)的制定提供理論支持，這主要表現(xiàn)在以下3個(gè)方面:①檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)、檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)等有關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)與質(zhì)控技術(shù)基礎(chǔ)性研究滯后，如量值溯源、循證檢驗(yàn);②與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)體系、法規(guī)體系和評(píng)價(jià)體系建設(shè)等有關(guān)的理論研究滯后，如實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證與認(rèn)可，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化;③互認(rèn)的法律因素、檢驗(yàn)信息化等與服務(wù)流程有關(guān)的研究滯后，如互認(rèn)病案處理、檢驗(yàn)臨床相互溝通、化驗(yàn)單格式化。

三、建議

1開展互認(rèn)相關(guān)理論研究

為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，目前尤其迫切需要開展的理論研究有:厘清互認(rèn)過程中的法律責(zé)任問題，如檢驗(yàn)的時(shí)效性、醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)患糾紛風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避與處理、患者的知情同意權(quán)與選擇權(quán)等;醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的病歷處理方法與《病歷書寫規(guī)范》一致性;統(tǒng)一的化驗(yàn)單格式等。

2逐步擴(kuò)大常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)

采取建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、加大檢驗(yàn)人員培訓(xùn)力度等措施，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠和可比，加強(qiáng)對(duì)臨床人員的宣傳與教育，提高認(rèn)知度，增強(qiáng)醫(yī)生信心，切實(shí)轉(zhuǎn)變醫(yī)生循證檢驗(yàn)的臨床診療思維方式，加大宣傳力度，讓廣大人民群眾充分了解醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的意義、方法和內(nèi)容，逐步轉(zhuǎn)變分級(jí)醫(yī)療的就醫(yī)模式。加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《ISO15189:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的特殊要求》，進(jìn)一步加大臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制的力度，擴(kuò)大室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)和室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(ICIQC)范圍到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，促進(jìn)基層常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰εc質(zhì)量的快速提高，為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)范圍的擴(kuò)大打下基礎(chǔ)。

3加強(qiáng)復(fù)雜檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力審核

加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高復(fù)雜、非常規(guī)性的檢驗(yàn)的共享，加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰己耍鸩絼冸x基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的復(fù)雜檢驗(yàn)服務(wù)，改變重復(fù)投入、檢驗(yàn)設(shè)備閑置和檢驗(yàn)質(zhì)量不高的狀況，逐步形成共享和互認(rèn)相互促進(jìn)的局面，這也是減少重復(fù)檢查的一個(gè)有效舉措。

本文作者：陳斌、盧中心 單位：武漢市中心醫(yī)院