1藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的原則與基本程序

1.1藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的原則

２０１３版ＧＳＰ第５條和第６條指出，藥品經營企業應當“建立質量管理體系，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動”，“質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程”。這２項條款明確了藥品冷鏈物流企業實施質量風險管理應遵循的原則。風險管理作為企業的一種管理活動，起源于２０世紀５０年代的美國。當時美國一些大公司發生了重大損失，使公司高層決策者開始認識到風險管理的重要性。目前，風險管理已經發展成企業管理中一個具有相對獨立職能的領域，在圍繞企業的經營和發展目標方面，風險管理具有十分重要的意義。藥品冷鏈物流企業進行風險管理，可以降低藥品質量安全面臨的風險。藥品冷鏈物流企業應依據風險管理原則，實施藥品質量風險管理。通過風險識別、風險評價，并在此基礎上對風險實施有效控制和妥善處理風險所致損失的后果，從而以最小的成本收獲最大的安全保障。

1.2藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的基本程序

藥品冷鏈物流企業進行風險管理的基本程序包括風險識別、風險評價、風險控制。首先，必須識別風險。風險識別是確定何種風險可能會對企業產生影響，最重要的是量化不確定性的程度和每個風險可能造成的損失程度。風險識別的準確與否，決定著風險管理的效果。藥品冷鏈物流企業進行藥品質量風險管理，應對引起質量風險的關鍵影響因素進行識別。通常來說，主要包括兩個方面：①硬件與人員方面：主要有倉儲設施、設備、人員資質條件。②冷鏈藥品物流過程及環節：如藥品購進收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸等多個環節。在藥品冷鏈物流中，任何一個方面或者環節出現錯誤，都將導致不同的危害事件，即產生風險。其次，進行風險評價。藥品冷鏈物流企業應用定性的方法，評估風險因素的“高”、“中”、“低”。確定藥品冷鏈物流過程中的主要因素與次要因素，如有可能應進行定量分析，確定藥品質量風險因素的影響力，并賦予權重，建立藥品冷鏈物流質量風險因素體系。最后，實施風險控制。質量風險控制是實行風險管理的決定性措施。根據上述步驟，對藥品冷鏈物流過程各環節中的風險因素，需要采取相應的質量風險控制措施。制定切實可行的應急方案，編制多個備選的方案，最大限度地對企業所面臨的風險做好充分準備。當風險發生后，按照預定的方案實施，可將損失控制在最低限度。

2藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的意義

藥品冷鏈物流是關系藥品安全和國計民生的重要問題，是冷藏藥品流通中的關鍵內容。隨著民眾對藥品質量安全的越發重視，通過對藥品冷鏈物流風險管理進行研究，可以有效地提升冷鏈物流管理水平，控制藥品流通中的質量關鍵環節，保證用藥安全性。

2.1對于藥品冷鏈物流企業的意義

依據風險管理原理，對冷鏈物流流程中藥品質量風險的影響因素進行識別、評估和控制。通過對藥品冷鏈物流進行流程分析，可以及時識別藥品冷鏈物流過程中的風險因素，做到風險規避或轉移，減少冷鏈“斷鏈”現象的發生，降低醫藥企業物流成本，提高服務水平，進而提高品牌聲譽，幫助企業提高核心競爭力，擴大市場占有率。

2.2對于藥品安全的意義

藥品是特殊商品，其物流環節與一般商品物流相比有很大不同。藥品冷鏈物流過程中，任何一個作業環節操作不當，都有可能對藥品品質造成重大影響，危害人們的用藥安全。安全有效的藥品冷鏈物流是保證疫苗、血液制品等冷藏藥品安全性的關鍵，對藥品冷鏈物流流程進行分析，找出影響藥品質量安全的關鍵因素，通過對關鍵風險因素分析評估，進而實現對藥品冷鏈物流風險的有效控制，對保證藥品質量安全具有重要意義。

3藥品冷鏈物流作業過程中藥品質量風險管理初探

筆者收集了珠江三角洲地區藥品冷鏈物流企業的實踐資料，結合企業的具體情況，重點分析企業藥品冷鏈物流作業流程，得到收貨、儲存、分揀、運輸４個核心作業環節。在每一環節的作業流程中，其規范程度直接關系到藥品質量風險的大小。每一環節的作業步驟均應加以厘清，并要求規范化，以便進行各環節的關鍵因素識別與控制。

3.1收貨環節的關鍵風險因素識別與控制

冷藏藥品的收貨應優先于普通藥品。收貨時，應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸過程不符合溫度要求的藥品，不得入庫。收貨環節的關鍵風險因素在于：①能否在收貨時，現場及時導出隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數據。②溫度記錄數據是否符合規定的要求。經查驗符合要求的，方可接收。③如不能當場導出隨行溫度記錄儀采集的數據，藥品應暫移至符合規定溫度要求的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能移入合格倉庫。

3.2儲存環節的關鍵風險因素識別與控制

冷鏈藥品儲存指冷藏藥品在庫的過程中，應按照符合規定的儲存溫度進行儲存。儲存冷鏈藥品時，應按品種、批號分類碼放，進行在庫養護并記錄。儲存環節的關鍵風險因素在于：①冷藏藥品的儲存是否符合說明書規定的要求，在專用冷庫或冰箱、冰柜內進行。②冷庫是否經過驗證，確保安裝自動化的溫度調控、監測、采集及報警系統。③溫度監控系統是否配套不間斷電源，以保證記錄的連續性和報警的及時性。④冷藏藥品在庫儲存期間，是否進行在庫養護并記錄。

3.3分揀環節關鍵風險因素識別及控制

藥品分揀作業是指按客戶的要求，將藥品從儲存冷庫的儲存區分揀出來，配好后送入指定發貨區的物流活動。藥品冷鏈物流分揀配貨作業的目的在于正確而且迅速地集合客戶所訂購的貨物，必須做到：選擇適當的分揀設備；采取切實而高效的分揀方式；運用一定的方法策略組合，提高分揀效率，提升作業速度與能力。分揀環節的關鍵風險因素在于：①撿貨前，企業分揀配貨管理人員能否正確進行訂單的分析處理，將配送需求指示轉換成配貨單，并對發貨計劃進行嚴格審核。②配貨作業人員根據配貨單上的內容說明，按照出貨優先順序、儲位區號、配送車輛次號、客戶號、先進先出等方法，把位于冷庫中的出貨藥品分揀、組配、整理出來。③分揀人員在放置冷藏藥品時，是否規范操作。一般要求藥品在放置時不可直接接觸控溫物質，以防對藥品質量造成影響。④藥品裝車時，是否嚴格規定并控制冷藏藥品由庫區轉移到符合配送藥品的運輸設備內的時間，通常冷藏藥品在３０分鐘內完成裝載；冷凍藥品在１５分鐘內完成裝載。

3.4運輸環節關鍵風險因素識別及控制

藥品冷鏈物流最容易斷鏈的環節就是冷鏈運輸環節。藥品運輸從配送中心到省級客戶或地區二級配送中心、從省級客戶到市級客戶再到縣級客戶、最終到達用戶手中，每個環節均需要冷鏈運輸，需要冷藏設施與設備，需要冷藏車、移動冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等，并且要對運輸過程進行溫度控制和監測。運輸環節的關鍵風險因素在于：①冷鏈運輸有否選擇適當的運輸工具（冷藏車與冷藏箱），適合運輸藥品量的運輸距離。②冷藏車的保溫性能是否良好，可以配備應急保溫設施，以便確保在溫控機組出現問題時，車廂溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍。③冷藏車是否配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。④運輸藥品的冷藏車在運輸途中是否對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔是否超過１０分鐘（一般不超過１０分鐘），記錄數據是否能由收貨人實時導出且不可更改。⑤運輸過程中，企業是否建立了冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發事件，預先做好了防范、應對預案。

4結語

２０１３版ＧＳＰ為藥品冷鏈物流企業實施質量風險管理指出明確的方向，提出了詳細具體的要求。對于藥品冷鏈物流企業來說，在遵守ＧＳＰ規定的前提下，如何運用風險管理與控制原理，識別出藥品冷鏈物流體系中影響藥品質量的關鍵風險因素，構建具有高效率的冷鏈物流風險控制體系，是保證冷鏈藥品質量的當務之急。本文研究具有一定的實用性和針對性，為藥品冷鏈物流企業開展相關研究進行質量控制提供了具體的建議。藥品冷鏈物流企業可以在此基礎上，進一步展開深入研究，更好地保障藥品全程冷鏈過程的實施。

作者：趙賢 單位：廣東食品藥品職業學院