試析生產、銷售假藥罪的“假藥”認定

　　摘 要: 《刑法修正案( 十一) ( 草案) 》對生產、銷售假藥罪修改后依然難以明確“假藥”范圍，且存在形式化解釋和實質化解釋相沖突的問題。違法相對性論是判斷法定犯違法性最為合理的理論基礎。以法益保護為核心的所謂“實質解釋”在草案生效前違反罪刑法定原則，在草案生效后同樣難以劃定“假藥”范圍。規(guī)范保護目的不等同于法益，其決定了法益的保護范圍，應該在明確生產、銷售假藥罪的規(guī)范保護目的基礎上來確定“假藥”范圍。

　　崔曉， 西安石油大學學報(社會科學版) 發(fā)表時間：2021-08-10

　　關鍵詞: 生產、銷售假藥罪; 違法相對性論; 實質解釋; 規(guī)范保護目的

　　0 引 言

　　2015 年“陸勇銷售假藥案”引起了一種“安提戈涅之怨”———位于生死邊緣的病人的自救行為與遵守國家藥品管理制度之間的沖突，這導致人們對“假藥”范圍的合理性產生質疑，并針對生產、銷售假藥罪中“假藥”的含義展開了爭論。實踐中，我國對生產、銷售假藥罪及《藥品管理法》也進行了修改。2019 年 12 月 1 日，新的《藥品管理法》( 以下簡稱《新藥品法》) 施行，其中針對假藥的范圍做出了調整。2020 年 7 月，全國人大常委會公布了《刑法修正案( 十一) ( 草案) 》( 以下簡稱《刑修十一( 草案) 》) ，其中第 5 條針對生產、銷售假藥罪也進行了較大修改。《新藥品法》和《刑修十一( 草案) 》的頒布，改變了以往生產、銷售假藥罪中“假藥”的范圍，但仍然存在模糊及矛盾之處，故本文以新法修改后的內容為基礎，明確法定犯違法性判斷的理論基礎，再對理論上存在的實質解釋觀點進行評述，最后構建以規(guī)范保護目的為內容的解決方案，進而對“假藥”的范圍作出合理界定。

　　1 生產、銷售假藥罪中“假藥”認定存在的問題

　　《新藥品法》相較于 2015 年《藥品管理法》 ( 以下簡稱《舊藥品法》) ，主要有以下修改: ( 1) 保留了原先的假藥范圍; ( 2) 刪除了原法中“按照假藥論處”的規(guī)定，并將原法中“按照假藥論處” 所包含的情形進行新的歸類: 將“變質的”“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”納入到新法中的假藥; 將“國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的”“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”兩種情形予以刪除; 將“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”部分納入新法第 98 條第 3 款，予以單獨規(guī)定; 將“被污染的”納入劣藥范圍。此外，《刑修十一( 草案) 》將生產、銷售假藥罪原先第 2 款關于“假藥”范圍的規(guī)定予以刪除，同時增加“違反國家規(guī)定，未取得批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售的，依照前款的規(guī)定處罰” 的內容。

　　綜合上述針對“假藥”的修改內容，筆者認為存在以下疑問: ( 1) 《舊藥品法》中“按照假藥論處”包含“變質的”“污染的”兩種情形，其都具有侵犯公民生命健康的高度危險，之前的多部《藥品管理法》都是將其作為假藥處理，而《新藥品法》將“變質的”作為假藥處理，將“被污染的”作為劣藥處理存在疑問; ( 2) 《新藥品法》中的假藥將《舊藥品法》“按照假藥論處”類型中刪除的都是僅違反藥品管理秩序而被認定為假藥的類型，因而有實質化解釋假藥的傾向，同時《刑修十一 ( 草案) 》刪除了直接根據(jù)《新藥品法》認定“假藥”范圍的規(guī)定，也體現(xiàn)了實質化解釋的傾向。《刑修十一( 草案) 》增加的“違反國家規(guī)定，未取得批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售的，依照前款的規(guī)定處罰”的規(guī)定，又將僅違反了藥品管理秩序的藥品按照“假藥”論處，而該種類型的行為雖然也被《新藥品法》所禁止，但是并不屬于《新藥品法》中假藥的范圍，所以又具有形式化解釋的傾向。針鋒相對的兩種解釋方向體現(xiàn)在生產、銷售假藥罪中“假藥”范圍的界定中，使得“假藥”范圍仍然難以明確。

　　2 法定犯違法性判斷的爭議與確立

　　理論上關于犯罪有自然犯和法定犯之分，生產、銷售假藥罪屬于法定犯，其違法性判斷必然與前置法相關聯(lián)，至于關聯(lián)程度如何則存有諸多爭議，“假藥”范圍的判斷很大程度受到前置法的影響，因而在明確“假藥”范圍之前，應當在對法定犯違法性判斷的理論爭議進行梳理的前提下，確立適當?shù)睦碚摶A。

　　2. 1 法定犯違法性判斷的理論爭議

　　2. 1. 1 違法一元論

　　違法一元論者認為，法律體系是統(tǒng)一的，刑法與行政法應采用統(tǒng)一的違法標準，來維護法秩序內部的統(tǒng)一性。[1]26 - 27 “犯罪行為的構成要素都需要在前置制裁性規(guī)則的構成要素的基礎上加工而成。”[2]45 這與德國“量的區(qū)別說”類似，即兩者僅涉及程度上的區(qū)別而不涉及本質上的區(qū)別。[3]87 保持法律體系內相關概念含義的統(tǒng)一，不僅是二元處罰體制下行政違法因量的增加引發(fā)刑事處罰之質變的需要，亦是法秩序統(tǒng)一的客觀要求。[4]97

　　2. 1. 2 違法二元論

　　違法二元論者認為，不可曲解法秩序統(tǒng)一性之意義，不同法領域間的一致與刑法違法性是否一元并無絕對的結合關系，刑法有其獨立的目的考量，違法性判斷并不必然受制于民法等所謂 “前置法”。[5]147 “刑法與其前置法是緣著不同的價值理念、目的追求和運行模式進行制度編排的，從而從不同的層面保護社會秩序安全和社會成員的各種合法權利，兩者具有不同的法律屬性，有著不同的制裁手段。”[6]24 違反其他法律領域禁令的行為，并非必須用刑法來處罰，因為這些禁令最先是以引發(fā)專門法律領域的法律后果為目的的，刑法并不絕對同意要處以更嚴厲的制裁。[7]397

　　2. 1. 3 違法相對性論

　　違法相對性論者認為，不同法域之間的違法判斷應該在法秩序統(tǒng)一性的視野下，以違法統(tǒng)一性為基礎進行違法的相對性判斷。[8]170 刑法不能獨立判斷會導致結論是否中立客觀存疑，而在前置法不認為違法的前提下，刑法就缺乏處罰的根據(jù)，因而違法相對性較為合理。[9]146

　　2. 2 應以違法相對性論為理論基礎認定“假藥”

　　上述關于法定犯違法性判斷的理論爭議是圍繞著法定犯的違法性判斷過程與前置法的聯(lián)系程度展開的。違法一元論者認為兩者的關聯(lián)最強，因而應該一體化看待; 違法二元論者認為兩者的關系最弱，不同的法律具有不同的目的，所以法定犯的判斷完全不需要參照前置法; 違法相對性論屬于一種折中觀點，認為法定犯的違法性判斷與前置法具有一定的聯(lián)系，但是并非要完全等同判斷。筆者認為，法定犯違法性判斷應以違法相對性論為理論基礎。

　　首先，違法一元論存有問題。前置法只是刑法適用過程中的參酌性因素，一次違法與二次違法之間并不具有完全正相關的關系。[9]143 行政法與刑法之間是具有本質區(qū)別的，雖然兩者的判斷往往是一致的，但是行政法側重于管理和秩序，而刑法重視的是法益保護。如果針對法定犯的違法性判斷要嚴格遵守行政前置法，那么難免存在有違刑法目的的處理結果。對于法秩序統(tǒng)一性不可機械理解，在當今法律體系不斷豐富的情形下，嚴格地要求各個法律目的必須完全統(tǒng)一是不可能的。盲目追求法秩序的絕對統(tǒng)一，扼殺了不同法律的差異化價值追求，會使得整個法律體系難以維護不同層次、不同領域的法益。

　　其次，違法二元論也值得商榷。行政犯中違法性的判斷完全脫離于行政前置法是不可能的，行政犯中對刑事違法性的判斷在一定程度上依附于行政法規(guī)定。[10]44 違法二元論下雖然能夠保持刑法的獨立判斷，但是仍然存在一定的疑問。在行政機關已經做出專業(yè)判斷的前提下，司法機關再進行重新判斷是不經濟的。在涉及某些專業(yè)領域的判斷時，司法人員往往力不從心。此外，如果沒有行政前置法作為基準，完全依靠司法人員單獨判斷，也有司法恣意之虞。

　　最后，違法相對性論較為合理。一方面，法定犯的認定需要參考行政前置法。首先，行政前置法的制定修改較為靈活和方便，能夠根據(jù)社會生活的變化做出及時的調整。其次，某些法定犯中的概念需要較高的專業(yè)性才能夠進行判斷，如果完全讓法官自己判斷，既是十分困難又是不經濟的，而且行政前置法往往針對大部分概念已經做出了判斷。最后，有利于判斷結果的確定性。確定的規(guī)則與操作的簡便不僅能帶來司法的高效，同時也在一定程度上限制了司法裁量權的行使，避免了司法擅斷與司法專橫。[11]43 另一方面，法定犯的認定參考行政前置法又是相對的，并不需要完全遵守行政前置法的規(guī)定。首先，雖然兩者的保護法益可能是相同的，但是兩者的規(guī)范保護目的并不相同，各有偏向。其次，法秩序統(tǒng)一性不可機械理解，法秩序一致性是由正義思想推論而得，不是邏 輯 上 的，而 是 評 價 上 的、公 理 上 的 一 致性。[12]46

　　生產、銷售假藥罪在違法性判斷中涉及的具體問題是，刑法中“假藥”的認定是否一定要與行政前置法中的假藥范圍相同，具體來說包含兩個方面: 一是對于行政前置法中沒有賦予概念的含義，刑法中能否包含該含義; 另一方面是對于行政前置法中已經賦予概念的含義，刑法能否刪改。按照違法相對性論，對于前者，應當持否定意見。一方面，刑法具有輔助性。在行政法領域得到許可的行為，仍然要受到刑事懲罰時，那將會是一種令人難以忍受的價值矛盾，并且也將違背刑法作為社會政策的最后手段的這種輔助性。[7]397 另一方面，缺乏將行政前置法中未包含的含義納入到刑法概念中的解釋理由。當某含義在行政前置法的解釋中未涵蓋時，國民對刑法中的概念包含該含義也是難以預測的，如果還是以該種含義下的行為也具有嚴重的社會危害性為由認定具有刑事違法性，那么就是類推解釋，有違罪刑法定原則。對于后者，應該持肯定意見。一方面，這并不會違反國民的預測可能性。違反國民預測可能性是僅針對入罪而言，即將國民難以預測到的情形規(guī)定為犯罪。至于將國民難以預測到的情形從犯罪中排除出去，無害于國民利益，所以并未違反國民預測可能性。另一方面，刑法具有自己獨特的規(guī)范保護目的，因而需要在行政前置法基礎上作出符合自己規(guī)范保護目的的處理。

　　3 “假藥”的認定方法及范圍

　　在違法相對性論的前提下，法定犯中概念的確定應該以行政前置法為基礎，并且可以進行一定的調整，因而重要的是采取何種方法及理由對行政前置法的內容進行調整。

　　3. 1 “實質解釋”難以劃定“假藥”范圍

　　有學者認為應當對“假藥”進行實質解釋，秩序僅作為法的價值之一，生命和重大健康才具有終極性，所以生命健康是生產、銷售假藥罪的主要法益，藥品秩序為次要法益，當行為沒有對主要法益造成損害，即使損害到了次要法益，也不滿足犯罪構成要件。[13]49 - 53 還有學者看到了實質解釋存在的有違罪刑法定原則的問題，認為應直接將法益界 定 為 用 藥 人 的 生 命 健 康 安 全 與 知 識 產權。[14]43 上述兩種觀點類似，都旨在弱化生產、銷售假藥罪中的藥品管理秩序法益，只不過一個是作為次要法益，一個直接將其排除法益保護的范圍。這種觀點確實可以解決“陸勇銷售假藥案” 等僅侵犯了藥品管理秩序而未侵犯人身權利的案件，實現(xiàn)個別正義，但仍存值得商榷的地方。

　　首先，在《刑修十一( 草案) 》生效之前，以藥品的療效對假藥進行所謂的“實質解釋”都有違罪刑法定原則。刑法第 141 條第 2 款明確規(guī)定，假藥的范圍要根據(jù)《藥品管理法》來確定。任何解釋方法都要建立在罪刑法定原則的基礎之上， “實質解釋論是以遵循罪刑法定原則為前提的。”[15]52 不堅持藥品管理法對于假藥的認定標準而采用療效等實質標準，會使得假藥的認定陷入混亂的主觀標準之中，有違罪刑法定原則。[16]72

　　其次，即使在《刑修十一( 草案) 》生效后，實質解釋同樣存有疑問。一方面，將藥品管理秩序直接排除出保護法益的觀點存有疑問。其一，該觀點與生產、銷售假藥罪的保護法益通說相悖。通說認為，生產、銷售假藥罪的客體是復雜客體，既包括國家對藥品的管理制度和不特定多數(shù)人的身體健康、生命安全。[17]370 其二，將藥品管理秩序從生產、銷售假藥罪的保護法益中排除，會導致該罪與其他犯罪難以區(qū)分。其三，藥品管理秩序是值得刑法保護的秩序。對于某些行政管理秩序背后并未內含諸如公共安全等實體性利益的純粹行政管理秩序而言，其可以稱之為行政法所保護的利益，但不能上升為刑事法益。[18]8 藥品管理秩序背后蘊含著個人及公共健康，具有實體性利益，應當作為刑事法益的一種。其四，生產、銷售假藥罪位于分則第 3 章破壞社會主義市場經濟秩序罪中，而分則的罪名是按照保護法益進行分類，所以生產、銷售假藥罪的保護法益中應當包含某種社會秩序。

　　另一方面，將人體生命健康作為生產、銷售假藥罪的主要法益的觀點也值得商榷。理論上一般并不會將罪名的復合法益區(qū)分為主要法益和次要法益，既然某個罪名是復合法益，就說明立法者在設置該罪名時對多個法益都要進行保護，所以沒有必要區(qū)分主要法益和次要法益。同時，上述僅侵犯了次要法益而并沒有侵害主要法益的行為并不構成犯罪的觀點，也會讓人產生次要法益并無作用，無須規(guī)定的誤解。即使要對復合法益進行區(qū)分，那么區(qū)分的方法也值得深究。以相對于秩序而言，生命和重大健康具有終極性為由，認為后者應為主要法益的區(qū)分方法過于牽強，也值得商榷。比如，搶劫罪和綁架罪都屬于復合法益，其既侵犯了公民的人身權利，也侵犯了公民的財產權利。按照上述觀點，相較于財產權利來說，公民的人身權利才具有終極性，所以兩個罪的主要法益都是人身權利。但是事實并非如此，兩個罪名被分別規(guī)定在了第四章侵犯公民人身權利、民主權利罪和第五章侵犯財產罪中，這正是由于兩者的主要法益并不相同。侵犯財產罪其他罪名的保護法益毫無疑問地都是財產權利，單獨將搶劫罪的主要法益解釋為人身權利過于突兀，有違分則的體系性。

　　最后，明確生產、銷售假藥罪的保護法益是進行實質解釋的前提，前文所述將藥品管理秩序作為次要法益或者直接排除的觀點都存有問題，所以作為“毒樹之果”的實質解釋結論同樣難言正確。我國刑法主要根據(jù)犯罪行為所侵害的法益性質的不同來對分則的罪名進行分類。[19]129 由生產、銷售假藥罪在分則中的位置可得，其主要法益也應該是藥品管理秩序，再以此為基礎進行實質解釋，所得出的結論仍然無法適當?shù)靥幚?ldquo;陸勇銷售假藥案”等案件。此外，就以法益保護為核心的實質解釋本身也存在問題，法益概念本身難以擔當起分析工具的使命，其在多方面都呈現(xiàn)出較大的模糊性與任意性，難以把握。[20]93 因而，以法益保護為核心的實質解釋的觀點難以合理地界分“假藥”的范圍。

　　3. 2 規(guī)范保護目的是認定“假藥”的合理思路

　　規(guī)范保護目的最先運用于客觀歸責理論，但是其意義不僅限于歸責領域，還可以在法益的基礎上調整罪名的處罰范圍。法益與規(guī)范保護目的并不相同，法益才是刑法真正要保護的東西，而將保護的動機、目的、方法、范圍等內容委之于規(guī)范保護目的。[21]30 當通過規(guī)范語言的判斷得出合法但不合理的結論時，要追尋隱藏在規(guī)范語言表達之下的規(guī)范保護目的，以此為前提使刑法解釋具有妥當性。[22]117 規(guī)范保護目的的確定不能憑空想象，而是應該從現(xiàn)有法律依據(jù)出發(fā)予以確定。對于規(guī)范保護目的的確定，應該從條文內部和外部兩個方面出發(fā)，通過不同文本內容的邏輯關系推導出具體條文的規(guī)范保護目的。[23]筆者認為，應該從法條內容本身出發(fā)，結合其變遷情況、相關的司法解釋、同類罪名及前置行政法規(guī)等來綜合判斷條文的規(guī)范保護目的。

　　從條文內部看，生產、銷售假藥罪的條文將 “對人體健康造成嚴重危害”或者“致人死亡”作為加重法定刑的情節(jié)之一。此外，從法條的變遷情況來看，生產、銷售假藥罪歷經三次修正，其犯罪成立條件在 1979 年《刑法》中是“危害人民健康”，在 1997 年《刑法》中是“足以嚴重危害人體健康”，而《刑法修正案( 八) 》則直接刪掉了“足以嚴重危害人體健康”，由此該罪完成了從結果犯到具體危險犯再到抽象危險犯的修正，雖然犯罪的成立條件有所變化，但都與人體生命健康相關。從條文外部看，2009 年最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中規(guī)定司法解釋的制定目的是“為依法懲治生產、銷售假藥、劣藥犯罪，保障人民群眾生命健康安全，維護藥品市場秩序”，將“保障人民群眾生命健康安全”作為第一位。《新藥品法》第 2 條第 2 款關于藥品的定義也是從藥品的實質療效來定義，而非通過形式標準來去確定。《新藥品法》第 1 條立法目的規(guī)定“為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康”，其將“藥品管理”放在第一位。綜上，生產、銷售假藥罪的規(guī)范保護目的是人體生命健康，而《新藥品法》的規(guī)范保護目的則為藥品管理秩序。

　　對于生產、銷售假藥罪來說，既保護藥品管理秩序又保護公民的生命健康的復合法益，如何與保護生命健康的規(guī)范保護目的協(xié)調呢? 這就需要在肯定該罪的復合法益基礎上，以規(guī)范保護目的來調整“假藥”的范圍。筆者認為，僅侵害了藥品管理秩序而符合行政前置法的藥品，從生產、銷售假藥罪的規(guī)范保護目的來 看，不 能 認 定 為“假藥”。藥品的管理秩序和人體生命健康都是生產、銷售假藥罪的保護法益，雖然兩者都是該罪的保護對象，但是保護的范圍則需要根據(jù)規(guī)范保護目的進一步確定。前文已述，生產、銷售假藥罪的規(guī)范保護目的是人體生命健康，所以對于未侵害到人體健康的行為不是該規(guī)范所規(guī)制的范圍，也就是說，對于僅侵犯了藥品管理秩序而未侵犯人體健康法 益 的 假 藥，不屬于刑法中的“假 藥”。《新藥品法》與生產、銷售假藥罪都保護人體健康和藥品管理秩序，但是兩者的規(guī)范保護目的是不同的，兩者對于法益的保護范圍也應當是不同的。刑法具有謙抑性，其處于保障法的地位，只規(guī)制法益侵害性嚴重的行為，對于其他法益侵害性輕微的行為完全可以由其他部門法規(guī)制。《新藥品法》的規(guī)范保護目的是藥品管理秩序也正是為了與刑法的謙抑性相協(xié)調，對于僅違反藥品管理秩序而未侵害人體健康的行為由《新藥品法》處理即可。如果對藥品管理秩序的法益侵害特別嚴重，可以考慮“刑法獨立將相關關涉藥品管理秩序的行為予以單獨評價。”[24]168

　　3. 3 “假藥”的具體范圍

　　生產、銷售假藥罪中“假藥”范圍應該在違法相對性論的基礎上，在該罪的規(guī)范保護目的下做實質化解釋。生產、銷售假藥罪的規(guī)范保護目的是人體生命健康，所以“假藥”必須具有危害人體生命健康的危險。

　　雖然《刑修十一( 草案) 》已經刪除了要以《新藥品法》為準認定“假藥”的規(guī)定，但是對于“假藥”的認定仍然應該以《新藥品法》為參照，不能完全獨立判斷，否則會陷入違法二元論的困境。《舊藥品法》中“按照假藥論處”的“變質的藥品” “被污染的藥品”在破壞藥品管理秩序和危害人體健康方面是等同的，《新藥品法》將其分別規(guī)定到假藥與劣藥中并不合理，根據(jù)違法相對性論，行政前置法許可的行為，刑法不能認定為犯罪，所以劣藥中的“被污染的藥品”不可作為生產、銷售假藥罪處理，為了維持違法相對性論、罪刑均衡理論及有利于被告人的原則，將“變質的藥品”“被污染的藥品”都認定為刑法中的“劣藥”較為合理; 《刑修十一( 草案) 》針對刑法第 141 條增加的未經批準而生產、銷售也屬于“假藥”的情形，是對 “假藥”的形式化解釋，有違生產、銷售假藥罪的規(guī)范保護目的，應該予以刪除。對于其他危及到人體生命健康但是并未被《新藥品法》中假藥所涵蓋的藥品，如偽造材料獲得批準證明文件但是具有嚴重危及人體健康危險的藥品，按照違法相對性論，不能認定為生產、銷售假藥罪中的“假藥”，對于該種類型的藥品還是應該在總結實踐經驗的基礎上，先增加到藥品管理法規(guī)之中，只有行政前置法已經規(guī)定，才能為刑法提供處罰根據(jù)。

　　4 結 語

　　生產、銷售假藥罪中“假藥”的范圍，在《新藥品法》和《刑修十一( 草案) 》修改后，仍然未能建立起明確的標準，司法實踐中出現(xiàn)的“陸勇銷售假藥案”等案件帶來的“安提戈涅之怨”也促使理論和實務界對“假藥”做實質化解釋。《刑修十一 ( 草案) 》刪除了生產、銷售假藥罪中“假藥”完全按照《藥品管理法》進行認定的內容，為實質化解釋掃清了障礙，應充分肯定。但是《刑修十一( 草案) 》又增加了未經批準而生產、銷售的藥品認定為“假藥”的內容，這既與《新藥品法》矛盾又體現(xiàn)了形式化解釋的傾向而與實質化解釋相悖，所以應予以刪除。違法相對性論要求“假藥”的認定前提必須參照《新藥品法》，《新藥品法》中未規(guī)定為假藥的一律不能認定為“假藥”，對于其他《新藥品法》未規(guī)定為假藥但是侵害了藥品管理秩序或者人體健康的藥品，也不能認定為“假藥”，否則缺乏刑罰處罰根據(jù)，也有違罪刑法定原則。生產、銷售假藥罪的規(guī)范保護目的是人體生命健康，無論《藥品管理法》如何修改，都應根據(jù)規(guī)范保護目的對行政前置法中假藥的范圍進行篩選，從而將未侵害人體生命健康的情形排除出去。