作者：張凌霄 于春媛 劉東紅 單位：北京市保健品化妝品技術審評中心

1我國保健食品審批發展歷程

我國對保健食品的監管工作起始于上世紀80年代，自1995年起開展了保健食品的注冊審批工作，從2003年正式開始，保健食品的注冊職能正式由衛生部移交到國家食品藥品監督管理局，直到2005年國家食品藥品監督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，我國第一部有關保健食品注冊的專有法規才正式出臺。在這幾年里，保健食品的定義也經歷了不斷演變的過程：1996年衛生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節功能，不以治療疾病為目的的食品”。國家技術監督局1997年發布的《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅Bl6740.1997）對保健食品的定義為：“保?。üδ埽┦称?，是食品的一個種類，具有一般食品共性，調節人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的”。國家食品藥品監督管理局于2005年4月30日發布，自2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中規定：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月，我國已審批的保健食品有12250個，其中國產保健食品11600個，進口保健食品650個。經檢索，形態為“糖”的有425個，形態為“飲料”的有132個，形態為“餅干”的有6個，形態為“乳酸”的有2個[1]。由此可見，非傳統形態保健食品占據了絕大部分（見附圖1）。

2北京市現有保健食品形態分布狀況

截止到2011年，北京市已獲批準的國產保健食品品種共有661種，其中，衛生部批準的國產保健食品品種有206個，國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準的國產保健食品品種有455個。通過對已批準的661種國產保健食品調查分析顯示，其中以非傳統食品形態出現的保健食品有652種，以傳統食品形態出現的保健食品有9種[2]。非傳統食品形態的保健食品中，以硬膠囊、片劑和軟膠囊應用得最為廣泛，分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中，軟膠囊是近年增長最快的劑型，顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質分析，其原因可能包括：①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準確定量、長時間保質、外觀美觀等特點，更符合保健食品定量食用、質量穩定的要求；②顆粒劑生產工藝簡單，但需要注重溶解度和充分調整好口感，否則很難被消費者接受；③口服液的加工工藝較復雜，且存在運輸不便等特點，在上世紀90年代風靡一時后，在近幾年，此劑型的新產品申報量已明顯減少[2][3]。傳統食品形態的保健食品大部分是飲料形態（6種），此外，還有糖（1種）、餅干（1種）和乳酸（1種）形態的品種。在我國，保健食品既允許以非傳統食品形態出現，也允許以傳統食品形態出現。而參加此次調查的產品中，只有1.3%是以傳統食品形態出現的，而其余98.7%的保健食品從形態上來看更接近于藥品。這種現象反映出：①我國保健食品在研發或產業化過程中可能存在技術瓶頸問題，難以用食品作為載體，也為不法分子對保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件；②在保健食品審評審批過程中可能存在政策或標準偏向，使得通過審批的保健食品以非傳統食品形態居多，而傳統食品形態的保健食品相對更難通過審批[4]。

3北京市保健食品生產企業生產許可情況

截止2011年12月31日，北京市持有《食品衛生許可證》的保健食品生產企業（有效證件）共有345家，按年度統計見附表。345家生產企業中持有《保健食品批準證書》的283家，具備生產能力的64家，不具備生產能力而是以委托生產形式生產的219家[3]。具備生產能力的生產企業共112家，擁有各類生產線總計206條，經初步統計，其中，口服固體生產線（片劑、顆粒劑、硬膠囊劑）87家，軟膠囊劑生產線21家，口服液生產線23家，粉劑（散劑）生產線30家，茶劑生產線22家，丸劑生產線6家，保健飲料類（250mL以上）生產線4家，蜂產品類（蜂王漿）生產線6家，膏劑生產線2家，酒劑型生產線2家，糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家（見附圖2）。保健食品生產衛生許可管理依據的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產規范》，其中，在《保健食品良好生產規范》中，對不同劑型的生產線制定了不同的審核標準，其中包括硬膠囊、片劑、口服液等，但對于傳統食品形態的生產線制定的審核標準很少，這也直接導致了進行申報傳統形態的保健食品生產許可證的企業日趨減少。

4保健食品形態發展的趨勢

世界上各個國家在管理保健食品上都會根據本國的具體情況而有所不同。中國、日本等亞洲國家及法國等歐洲國家與美國相比，具有悠久的飲食文化歷史，因此，在擁有傳統飲食文化的基礎上，進一步發展保健食品的土壤和條件。而美國正因為缺乏這一基礎條件，因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開發生產門檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產出商品，而要以中草藥原料生產一款食品形態的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統食品形態的商品。所以日本的準入門檻很高，市場監管也較規范。形態選擇的原則主要根據下三點：①適宜人群的特點；②原輔料的理化性質；③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態的確定都應該基于以上三點的研究，而目前非傳統食品形態的保健產品擁有相對數量很大，傳統食品形式的保健產品所占比例卻較小。盡管這從一個側面說明，膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優勢，同時也是因為許多保健食品生產企業原為藥品生產企業，在膠囊、片劑、口服液的生產上具有人員、設備和經驗的優勢，比開發新劑型產品更能降低成本。但是，保健食品采用傳統食品形態也存在其相應的優勢，主要包括以下幾方面。

4.1從廣義角度來看，食品一般都多少具有一些營養和/或功能性作用。因此自古以來就有藥食同源的思想和大量的實踐。隨著科學技術的不斷發展，通過科學試驗的方法來評價和認證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評價工作卻是當今有關食品健康聲稱制度的基礎。