作者：孫麗娟 單位：吉林省延邊大學(xué)附屬醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)是指為了評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性，在人體(患者或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)和揭示試驗(yàn)用藥物的作用及不良反應(yīng)等［1］。但在日益注重以人為本的今天，護(hù)理人員如何辨析和選擇藥物臨床試驗(yàn)中隱含的倫理價(jià)值問(wèn)題，如何正確依據(jù)倫理學(xué)原則配合醫(yī)生實(shí)施臨床科學(xué)實(shí)踐，是一個(gè)已經(jīng)擺在護(hù)理人員和社會(huì)公眾面前不可回避的的尖銳問(wèn)題。本文旨在闡述藥物臨床試驗(yàn)中的倫理問(wèn)題，以期對(duì)護(hù)理人員在藥物臨床試驗(yàn)中有所啟示。

藥物臨床試驗(yàn)的意義及弊害

從醫(yī)學(xué)發(fā)展史看，沒(méi)有藥物臨床試驗(yàn)就沒(méi)有醫(yī)學(xué)。雖然人類攻克了一個(gè)又一個(gè)醫(yī)學(xué)難題，但當(dāng)面臨新的疾病譜，或?yàn)樘岣咴\斷技能和生命質(zhì)量而采取新藥物時(shí)，必須經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)來(lái)確定藥物是否有效、安全及不良反應(yīng)大小，能否在臨床中應(yīng)用和推廣。藥物臨床試驗(yàn)的收益體現(xiàn)在三個(gè)方面:①受試者本人可能是直接受惠者;②對(duì)醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展有促進(jìn)作用;③給社會(huì)帶來(lái)健康福音［2］。但藥物臨床試驗(yàn)也具有風(fēng)險(xiǎn)性，這種風(fēng)險(xiǎn)既有軀體上的風(fēng)險(xiǎn)，也有心理上、社會(huì)適應(yīng)性上的或是經(jīng)濟(jì)受損的風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥物臨床試驗(yàn)既要考慮醫(yī)學(xué)的收益性，也要考慮其倫理規(guī)范。凡是得明顯大于失的，具有較大醫(yī)德價(jià)值的實(shí)驗(yàn)，可以實(shí)施;而得明顯小于失的或得失不明顯的，如科學(xué)依據(jù)不足、后果不確定等，則不應(yīng)該實(shí)施。

藥物臨床試驗(yàn)的倫理聚焦

藥物臨床試驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)過(guò)程的倫理問(wèn)題:藥物臨床試驗(yàn)中存在復(fù)雜的倫理問(wèn)題，在實(shí)施中，人們往往關(guān)注結(jié)果或效果，忽視倫理學(xué)評(píng)價(jià)或缺乏綜合評(píng)價(jià)過(guò)程。

一般來(lái)說(shuō)，綜合評(píng)價(jià)過(guò)程需要從實(shí)驗(yàn)的對(duì)象、實(shí)驗(yàn)者的動(dòng)機(jī)、實(shí)驗(yàn)的方法和實(shí)驗(yàn)的結(jié)果四個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)［3］。⑴試驗(yàn)對(duì)象的倫理問(wèn)題:臨床試驗(yàn)對(duì)象包括各類不同病癥的患者和正常人。藥物臨床試驗(yàn)必須保護(hù)、尊重和促進(jìn)人的生命價(jià)值和尊嚴(yán)，要強(qiáng)調(diào)對(duì)受試者的利益和尊嚴(yán)負(fù)責(zé)，最重要的是取得受試者的知情同意和自由選擇，避免任何形式的誘導(dǎo)、欺騙和強(qiáng)迫。盡管每一個(gè)人都有促進(jìn)醫(yī)學(xué)和健康的責(zé)任和義務(wù)，但也要讓受試者充分了解所參與的藥物臨床試驗(yàn)的意義、目的及危險(xiǎn)性，本著自愿參加原則，才是符合倫理規(guī)則的。⑵藥物臨床試驗(yàn)動(dòng)機(jī)的倫理問(wèn)題:藥物臨床試驗(yàn)存在社會(huì)公益和患者利益間的矛盾［4］。以社會(huì)公益為目的的試驗(yàn)動(dòng)機(jī)，符合科研道德，但卻具有內(nèi)在性特點(diǎn)，不易判斷，如是否隱含追求名利，或存在對(duì)受試者造成傷害，這就要求護(hù)理人員有高度的倫理學(xué)認(rèn)識(shí)，要充分考慮受試者的現(xiàn)實(shí)利益和治療意義，其次才考慮醫(yī)學(xué)知識(shí)的進(jìn)展和積累。⑶藥物臨床試驗(yàn)方法和結(jié)果的倫理問(wèn)題:護(hù)理人員也常被認(rèn)為是受試者的信托人［5］。試驗(yàn)方法和結(jié)果是否對(duì)受試者和實(shí)驗(yàn)操作者存在欺騙，是否給受試者帶來(lái)肉體、尊嚴(yán)和精神上的傷害，護(hù)理人員在試驗(yàn)過(guò)程中都應(yīng)有所分析。《赫爾辛基宣言》提出了臨床實(shí)驗(yàn)需要遵循的最基本的4條原則:①參試者的人和尊嚴(yán)必須得到尊重和保護(hù);②研究過(guò)程必須完整，臨床試驗(yàn)必須在臨床前期試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，其本身必須是科學(xué)、可行的;③必須將臨床實(shí)驗(yàn)的有關(guān)事宜通告受試者;④只有受過(guò)訓(xùn)練及有經(jīng)驗(yàn)的臨床研究人員，才有資格從事臨床試驗(yàn)工作［6］。對(duì)于安慰劑問(wèn)題，從倫理學(xué)原則上要求安慰劑對(duì)照要被嚴(yán)格限制在病情比較穩(wěn)定，在相當(dāng)時(shí)間內(nèi)不會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)和帶來(lái)不良后果，也不致延誤治療時(shí)機(jī)的患者;危重患者、病情發(fā)展變化快的患者不宜使用安慰劑。雙盲實(shí)驗(yàn)要求受試者確診后癥狀不嚴(yán)重，暫停治療不致使疾病惡化或錯(cuò)過(guò)治療機(jī)會(huì)，受試者要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)時(shí)立即停止實(shí)驗(yàn)［7］。

知情同意中的倫理問(wèn)題:知情同意是一個(gè)完整的概念，包含兩層含義，即知情權(quán)和同意權(quán)，知情是同意或拒絕的前提，同意是知情的結(jié)果。早期倫理法典《紐倫堡法典》規(guī)定的倫理規(guī)范中，第1條即要求知情同意，1964年《赫爾辛基宣言》對(duì)知情同意進(jìn)一步補(bǔ)充，如:①如某一新的治療方法有挽救生命、恢復(fù)健康或減輕痛苦的作用，應(yīng)首先采用，但采用前，應(yīng)向患者解釋清楚，征得患者同意。對(duì)無(wú)行為能力者，必須事先取得法定代理人的同意。②須向受試者說(shuō)明此研究的性質(zhì)、目的和危險(xiǎn)性。③患者未完全知情及同意之前，不可對(duì)其實(shí)施臨床研究。④受試者的同意應(yīng)以書面為憑［8］。

護(hù)理人員倫理規(guī)范對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的促進(jìn)

1998年我國(guó)頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(實(shí)行)》(GCP)，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范化管理。同年成立了“衛(wèi)生部涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)”，制定了《衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，這些都是醫(yī)學(xué)界從事人體實(shí)驗(yàn)研究的道德守則，不是法律，不具有約束性，因此，提高護(hù)理人員道德修養(yǎng)和自律是保證藥物臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要條件和前提。藥物臨床試驗(yàn)基地是國(guó)家批準(zhǔn)的，這些基地相對(duì)比較了解有關(guān)規(guī)定，運(yùn)作比較規(guī)范，但護(hù)理人員也存在對(duì)臨床試驗(yàn)知之甚少，卻又經(jīng)常有機(jī)會(huì)接觸或參與臨床試驗(yàn)，這是非常危險(xiǎn)的。藥物臨床試驗(yàn)中的倫理規(guī)范應(yīng)逐漸被護(hù)理人員認(rèn)識(shí)和遵守，在試驗(yàn)過(guò)程中要考慮倫理問(wèn)題，在發(fā)展和促進(jìn)過(guò)程中使藥物臨床試驗(yàn)更符合規(guī)范。