一、醫療器械應用發展的形勢變化對護理人員職業素質提出了新要求

1、醫療器械不良事件監測與報告。醫療器械不良事件是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的、導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。在衛生部2011年新發布的三級綜合醫院等級評審細則中，對醫療器械臨床使用管理提出了明確要求，尤其是要加強醫療器械不良事件監測與報告制度的落實，而護理人員是直接發現、知悉醫療器械不良事件信息的主要提供者。護士作為醫療器械的主要使用人員之一，應充分了解相關知識和使用要求，積極主動地參與到其管理和維護過程中，監測和防范醫療器械不良事件的發生。

2、醫學裝備質量與控制體系的建設需要。醫學裝備臨床應用中，由于質量管理和維護保養不當引發的醫療糾紛日益突出。據中國醫學裝備協會2010年全國6省市99所醫院調查，醫療裝備的總體合格率小于70%，由此引發的糾紛占醫療糾紛總數的17%。由包括護士在內的具備資質的質量控制人員組成醫院的質量與安全管理團隊，熟練知曉掌握相關指標，加強醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理，保持急救和生命支持系統始終處于良好的待用狀態，責任和意義重大。2護理人員在醫療器械質量管控中存在的現實問題醫療器械允許用于人類醫療服務，發達國家政府對其做出了明確規定，這個規定就是醫療器械安全與性能的基本要求。它是以醫療器械作為客體，對其在整個生命周期內必須達到的安全與性能要求做的明確規定。除其他監管環節外，醫院是醫療器械質量把關的最后部門，醫療器械的臨床安全使用是提高醫療安全性的重要組成部分。因此，醫療器械從進入醫院開始，驗收、使用、維護、處置、監控等各個流程都是實現醫療器械質量全生命周期管理的重要環節。現實管理中，護理人員涉及的相關環節存有疏漏和不完善之處:

(1)驗收。把好驗收關是醫療器械安全使用的第一步。領用或驗收器械時，對各名稱器械的生產單位、規格型號、生產日期和批號、滅菌日期、有效期、配置是否齊全等重視程度不夠，植(介)入材料的條形碼校驗、粘貼等是否符合要求把關不嚴，發生糾紛等責任事故時難以溯源追蹤。設備在驗收培訓后，使用僅限于廠家工程師培訓所涉及的知識，對設備的功能探索停滯。加之有的工程師實踐經驗并不豐富，有遺漏的沒有得到深挖，從而使設備的功能進一步全方位深層次應用受到限制。

(2)使用

①專業知識儲備不足。護理人員的在校學習課程涉及器械專業的內容較少，進入臨床實習直至上崗以后動手機會少，相關知識接受渠道缺乏，這種儲備不足和技能欠缺使得儀器設備作用難以完全發揮。護士對一些設備的常見參數設置缺少了解，更談不上靈活運用。例如，呼吸機、監護儀等要根據病人的病情、年齡、體重等作相應的參數調節設置，盲目關閉報警或上下限設置不合理都會使設備的使用和治療達不到正確、合理。

②常見故障分析、排除能力差。護士是女性，在維修、處理故障方面有動手能力差的天性。呼吸機、監護儀、注射泵等急救設備常見報警多，護理人員若會分析處理，可迅速排除易發故障，促進儀器的有效使用。但連接導線脫落、管路連接中斷或漏氣、卡阻等這些簡單常見故障，護士往往發現不了，束手無策。

③安全責任不強。醫療儀器的安全包括設備本身、病人和操作者的安全三個方面。有的護士不按操作規程開、關設備，造成電流沖擊、內置程序丟失等直接損害引發故障。器械使用前未進行安全評估、嚴格檢查外包裝有無破損、是否在安全有效期內等，有的儀器在使用過程中不詢問病人的舒適度，不注意觀察有無并發癥。在手術室或介入中心的X線類、激光類儀器在使用時忽視對病人和自身的輻射安全防護，帶來損傷隱患。有的病人使用監護儀后完全依靠儀器取代了護士按規定時間間隔進行巡查監控，頻譜儀在擺好照射位置和設定好治療時間后由病人自行使用、調節，極易造成監測失察或治療不當引發燙傷。

④法律維權意識淡薄。設備使用前未向患者清楚表述使用目的和注意事項，需要患者配合的地方交待不明確。使用過程中出現異常時有的護士會不經意間輕率地在患者或家屬面前談論儀器設備可能存在故障，一旦護理、治療效果或搶救出現偏差產生糾紛時就會成為短柄。有的器械特別是高值耗材在使用前未簽訂知情同意書，容易產生拒付費和投訴的現象。

3、維護保養

(1)儀器設備不能處于完好備用狀態。隨著醫療衛生法規的不斷健全，人們的維權意識不斷增強，各家醫院的醫療糾紛事件也隨之逐年上漲，做好醫療儀器設備的維護與保養，隨時保證搶救設備的正常待機狀態，可以有效地防止或減少因設備故障延誤搶救危重患者引發的醫療糾紛，尤其是急救、生命支持類的設備如心電監護儀、呼吸機等，其主機、附件等必須時刻處于良好的待用狀態，然而一些例行性維護、校驗方法護理人員卻知之甚少。例如除顫儀的電池要按要求進行充電維護，由于充電不足導致不能正常使用貽誤搶救時機，如此情況會造成患者人身損傷，形成法律責任。電刀的能量輸出和電氣安全性能等質控檢測項目也未按要求開展，可能引發灼傷、電擊等危害。

(2)清洗、消毒、滅菌等執行標準不高。呼吸機的管路、內窺鏡及腔鏡器械等在使用后都要進行認真的清洗消毒，防止交叉感染。對可重復使用的醫療器械要嚴格執行消毒隔離、滅菌、保存、發放等流程并開展生物滅菌監測。臨床實踐中，這些環節普遍欠缺或是執行標準不嚴，重視程度不夠。

(3)與器械管理部門配合欠密切。使用者和技術人員共同進行維護保養是器械管理的重要形式，而不單是醫學工程一個部門的事。要做好醫療器械不良事件監測，護理人員應認真作好醫療器械使用登記本的記錄，按要求的內容詳細填寫，監測產品是否存在設計缺陷、質量問題和使用不當等，并應及時報告器械管理部門。一方面便于分析反饋，通知工程技術人員開展功能測試，進行調整、潤滑、更換易損部件和耗材，另一方面有助于做好信息跟蹤和經濟效益數據統計，為質控的采購、維修環節提供參考。另外，醫用計量器具檢定和設備質控能否準確按時間周期和節點上報，都依托一線護理人員和設備管理部門的密切配合。

二、加強設備質控護理隊伍素質建設的主要內容

1、強化崗前專業培訓。首先是責任心、事業心教育，明確涉及操作和管理醫療器械的護理崗位的特點，尤其各個專業護理人員更應具備較強的崗位責任意識。其次是上崗前專業基礎知識的培訓，必須熟悉所管理儀器設備的性能和操作方法、參數調節與常見故障處理方法以及注意事項等，考核合格后方能賦之重任。只有在全面掌握的基礎上，才能做臨陣不慌亂、有效應對處置。受訓者在培訓中認識到與高年資護士的差距和不足，有利于克服眼高手低的情況，設立自己的職業目標，盡快融合到器械護士專業隊伍中去。

2、重視繼續教育。醫療器械和設備目前已成為現代生物、計算機、聲、光、機械技術和超大規模集成電路的集合體，更新速度快，治療專業和范圍不斷拓展，護理人員必須及時掌握新專業、新知識的發展動態。主要方法是加強院內培訓，由廠家和醫學工程管理部門密切配合，開展經常性授課，結合實踐操作中存在的問題不斷摸索，善于總結，對于充分發揮儀器設備性能和及時掌握新的應用開發有著重要意義。此外，眾多儀器控制系統和操作界面采用英文和計算機智能觸屏等，應注重加強外語、計算機技術的學習，便于進一步熟悉掌握其操作使用。

3、經常性管理納入護理常規考核。充分利用護理查房、交班以及醫學工程部門進行全院設備查房的機會，對儀器使用過程中出現的常見故障和處理方法要主動溝通交流，做到人人知曉。可將使用流程、制度、操作常規、適應癥、注意事項等制成護理操作卡片，列入護士常規考核項目內容。注意利用醫院的條形碼等信息管理系統加強醫療器械檔案的建立，做到溯源清、使用狀況清。科室設備外借要做好交接和記錄，登記清楚使用日期、參數設置、用前用后狀態、操作者簽字等內容，便于故障損壞時的責任界定，增強使用人員愛護儀器的責任心，并為故障維修和管理提供數據和信息記錄參考。

4、運用綜合手段監測管理質量。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測管理辦法》等規定，可以運用PDCA循環管理模式，針對影響醫療器械不良事件監測的主要因素，制定相應措施，提出改進計劃，預計其效果，并持續改進，對提高醫療器械使用安全性具有重要意義。此外，結合績效管理等考核手段，細化各管理流程的項目、步驟，對漠視患者安全的人員給予懲罰，可多渠道提高各級醫護人員的醫療器械安全使用風險意識，有效提高不良事件監測管理的質量。

5、增強預防醫療糾紛的意識和處理能力。加強《醫療事故處理條例》和舉證倒置的條款學習，維護、尊重患者的知情同意權，尤其是醫療和護理文書的規范書寫、記錄不可忽視。醫療器械使用過程中一旦出現責任或問題，應及時與患者及家屬溝通，并注意說話的藝術性、技巧性，學會換位思考，多從患者的角度去解決、處理問題，以良好的醫德醫風和服務意識、態度來化解可能的糾紛。

三、討論

醫療器械的研發日益更新，對臨床護理工作的開展和臨床護理人員的綜合素質均提出了更高的要求。醫院護理部門對全院各層次的護理人員要有一個全面、合理、有效的安排計劃，重視專業科室器械管理的護理人員調配，實行資質準入制度，嚴格落實醫療器械各項操作規程和管理要求。同時，要創造拴心留人的“軟、硬”環境，鼓勵護理人員愛崗敬業，形成良性互動，以便實現器械管理護士隊伍的穩定、連續。護理工作關系到人的生命安危，護理人員要有高度的道德情感和責任心，注重全面提升各項素質技能，積極參與到醫院醫療器械質量管理團隊中，為做好醫療器械質量管理和風險控制做出努力。

作者：余巧生 米彥軍 林娜 單位：武警北京市總隊第二醫院