摘  要：隨著基因檢測、基因治療、胚胎干細(xì)胞、器官復(fù)制、克隆等基因科技的迅速發(fā)展，在給人類帶來巨大福祉的同時也產(chǎn)生了大量倫理、社會、法律問題，存在毀滅人類的負(fù)面影響，而已有相關(guān)法律法規(guī)呈現(xiàn)出滯后、零星分散、不足以應(yīng)對科技風(fēng)險的特點(diǎn)。如何完善立法，構(gòu)建人體基因科技規(guī)制法律體系進(jìn)行避險除害、規(guī)范人體基因科技研究、保障人民各項權(quán)利已成為當(dāng)代法學(xué)研究的一項重要課題。本文在分析我國已有基因科技立法規(guī)制現(xiàn)狀及不足基礎(chǔ)上，從憲法、法律等層次提出構(gòu)建我國人體基因科技規(guī)制法律體系的設(shè)想，并簡要介紹《人體基因科技基本法》的基本框架和主要內(nèi)容。
關(guān)鍵詞：人體基因科技；法律規(guī)制；法律體系
        一、我國人體基因科技立法現(xiàn)狀及不足
        （一）立法規(guī)制現(xiàn)狀
        我國從上世紀(jì)90年代開始基因科技法律規(guī)制建設(shè)，陸續(xù)出臺了《基因工程安全管理辦法》、《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》、《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《中國國家生物安全框架》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》等十幾部與基因工程相關(guān)的法律法規(guī)。在基因生殖立法方面，2001年衛(wèi)生部頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《 人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》等規(guī)范人工生殖的應(yīng)用。另外，我國《人口與計劃生育法》、《婚姻法》、《最法院關(guān)于實(shí)施< 民法通則> 的意見》中也有部分條款對相關(guān)問題予以規(guī)定；在基因治療立法方面，我國于20世紀(jì)90年代初期開始對基因治療臨床試驗(yàn)進(jìn)行調(diào)控。1993年衛(wèi)生部發(fā)布《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》，對基因治療臨床研究的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)做出規(guī)定。1999年國家藥品監(jiān)督管理局通過《新生物制品審批辦法》，專門規(guī)定了“人基因治療申報臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則”和“一方面確保治療方案的安全與有效，另一方面要促進(jìn)基因治療的研究和創(chuàng)新”的基因治療基本原則，并對各環(huán)節(jié)給予了詳細(xì)規(guī)定。2003年又頒布《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)定我國基因治療僅適用于體細(xì)胞，不得在人體上開展生殖細(xì)胞系基因治療臨床研究，但沒有說明是否可以進(jìn)行臨床前基因治療動物實(shí)驗(yàn)；在胚胎干細(xì)胞研究立法方面，我國政府在政策上一貫支持胚胎干細(xì)胞研究和治療性克隆胚胎研究。2002年國家科技部、衛(wèi)生部出臺《我國人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，為我國大陸地區(qū)的胚胎干細(xì)胞研究提供了一份倫理指導(dǎo)框架，力圖體現(xiàn)生命倫理學(xué)中的行善和救人、尊重和自主、無傷和有利、知情和同意、謹(jǐn)慎和保密等基本原則，同時明確表達(dá)了對體細(xì)胞核轉(zhuǎn)移技術(shù)（SCNT）或者治療性克隆在胚胎干細(xì)胞研究中應(yīng)用的支持，使我國的胚胎干細(xì)胞研究與其他國家相比有著更為寬松的環(huán)境和有利的政策條件；在克隆研究的立法方面，國際上制定了禁止克隆人的公約，我國雖沒有專門對克隆進(jìn)行立法，但態(tài)度很明確，即反對生殖性克隆人，支持治療性克隆研究。1997年我國政府已發(fā)表聲明，表明“不贊成、不允許、不支持和不接受”克隆人實(shí)驗(yàn)的“四不”政策，并多次在不同場合重申        了這一原則。2003年我國衛(wèi)生部發(fā)布了十項禁令，嚴(yán)禁克隆人和單身婦女通過手術(shù)懷孕，修訂了人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則。
        （二）立法不足
        從以上基因科技立法規(guī)制狀況可以看出，我國對基因科技規(guī)制的相關(guān)法律制定時間比較早，滯后于目前迅速發(fā)展的基因科技，不足以應(yīng)對研究和應(yīng)用中出現(xiàn)的各種難題，還存在以下諸多不足：
        1、缺乏統(tǒng)一理念、立法分散、調(diào)整范圍狹窄
        我國現(xiàn)有關(guān)于基因科技的立法調(diào)整范圍狹窄、比較分散，缺乏統(tǒng)一的立法理念。立法的目的和原則往往是立法理念的直接體現(xiàn)，是其他法律規(guī)范的基礎(chǔ)。從我國已有基因科技相關(guān)法律規(guī)范可以看出，多數(shù)立法僅是提出一個具體的目標(biāo)，而且比較分散，沒有集中于一個統(tǒng)一確定要保護(hù)和達(dá)到的目的。在這方面，可以借鑒德國和奧地利的立法經(jīng)驗(yàn)，二國都在《基因科技法》中明確規(guī)定了立法目的，盡管表述略有不同，但基本保護(hù)理念卻是一樣的，即確保人類健康福祉又推動基因科技研究。而在我國基因科技立法目的中恰恰看不到這樣統(tǒng)一的立法理念。另外，很多規(guī)范制定時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于日新月異的基因科技發(fā)展，且調(diào)整范圍過于狹窄，對很多人體基因科技新領(lǐng)域沒有完全介入，缺乏準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對可能產(chǎn)生的社會、倫理、法律問題不能有效的防范和控制。因此，在進(jìn)行立法時首先確立一個核心的理念無疑是非常重要的。
        2、立法層次較低，無基本的《人體基因科技基本法》
        目前，我國并無基本的《人體基因科技基本法》，已有的相關(guān)基因科技立法分別由國務(wù)院、科技部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部等部門制定，多屬于法規(guī)、規(guī)章，層次比較低，其效力等級也較低，迫切需要提高法律位階。如：作為世界上基因資源最為豐富的國家，只有一部《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)范，與發(fā)達(dá)國家完善的基因資源保護(hù)立法相比較，顯然不夠；胚胎干細(xì)胞研究是目前世界上基因科技的熱點(diǎn)，也是倫理、法律爭議最多的研究之一，由于其可以克隆人類胚胎，并使之生長成人體所需要的200多種身體器官，因此未來的發(fā)展前景非常廣闊，可一旦濫用，對人類健康造成的威脅和負(fù)面影響不言而喻，僅以《倫理指導(dǎo)原則》的規(guī)章來調(diào)整還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。其他還有很多基因科技的研究也正在迅速發(fā)展，而相應(yīng)的立法卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后，同樣需要提升對其規(guī)范的法律層次，加大對人類健康和生命保障的法律強(qiáng)度，并進(jìn)一步保障和促進(jìn)人體基因科技的良性發(fā)展。另外，在已有的基因科技立法中，并沒有對人體基因科技與其他動植物基因科技的規(guī)范區(qū)別開來，而是統(tǒng)一適用形式的法律，其重點(diǎn)在于對動植物的基因重組規(guī)范，而對關(guān)涉人民生命和健康的人體基因科技著重不夠。