作者：楊其帆 吳益生 熊建菁 徐敏鋼 史馬喜 謝凡明 單位：上海市閘北區(qū)疾病預(yù)防控制中心

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem，LIMS)，是利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)等來(lái)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范管理的計(jì)算機(jī)軟硬件系統(tǒng)［1］，通過(guò)LIMS實(shí)驗(yàn)室可以達(dá)到自動(dòng)化運(yùn)行、信息化管理和無(wú)紙化辦公的目的，對(duì)實(shí)驗(yàn)室提高工作效率、降低運(yùn)行成本起到重要的作用。LIMS作為信息管理系統(tǒng)，它有與其它管理系統(tǒng)不同的特性，它的系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案必須嚴(yán)格遵循《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》［2］。作為對(duì)社會(huì)提供重要檢測(cè)數(shù)據(jù)的部門(mén)，衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著食品、水質(zhì)、環(huán)境和職業(yè)衛(wèi)生等分析檢驗(yàn)的重要任務(wù)。

隨著實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)越來(lái)越向儀器化、痕量化和信息化發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量控制也越來(lái)越嚴(yán)格。新形勢(shì)和新技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行效率、管理水平，特別是管理工具提出了進(jìn)一步的要求。設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)及應(yīng)用一套既能滿足當(dāng)前業(yè)務(wù)需求，又能輔助領(lǐng)導(dǎo)決策的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，是實(shí)驗(yàn)室建立完備的質(zhì)量管理體系的重要技術(shù)支撐，也是體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和創(chuàng)新化運(yùn)作的必然要求。目前國(guó)內(nèi)雖然有很多提供實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的廠商，但存在價(jià)格過(guò)高、需二次開(kāi)發(fā)、不能完全與衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作體系相適應(yīng)等問(wèn)題，對(duì)提高衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息化能力的作用有限。在具備條件的基礎(chǔ)上，采用自主開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的方式無(wú)疑具有十分重要的意義。

1方法

1．1對(duì)自主開(kāi)發(fā)的可行性進(jìn)行分析

對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行成本和預(yù)收益計(jì)算，評(píng)價(jià)技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)可行性。實(shí)施的成本包括相關(guān)開(kāi)發(fā)與安裝的協(xié)調(diào)管理費(fèi)，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)初始化過(guò)程中的人員費(fèi)用，實(shí)施時(shí)所用的日常消耗及培訓(xùn)費(fèi)用等。收益包括實(shí)驗(yàn)室對(duì)委托任務(wù)回應(yīng)時(shí)間的縮短、分析產(chǎn)能的提高，管理成本的減少，節(jié)省的資源，還包括服務(wù)效率的提高，分析數(shù)據(jù)及利用數(shù)據(jù)的能力加強(qiáng)等。根據(jù)收益是否大于成本的原則來(lái)判斷項(xiàng)目的可行性。

1．2實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況需求分析

在對(duì)現(xiàn)既有流程進(jìn)行歸納和整理的基礎(chǔ)上，收集實(shí)驗(yàn)室報(bào)表資料，確定系統(tǒng)輸入輸出設(shè)計(jì)方法，設(shè)計(jì)需求表格，進(jìn)行系統(tǒng)需求定義，劃分功能模塊，形成項(xiàng)目需求文檔。

1．3系統(tǒng)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)

1．3．1ISO/IEC17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025:2005是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際電工委員會(huì)最新發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室能力通用要求，旨在為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理系統(tǒng)，以及為實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南。

1．3．2統(tǒng)一建模語(yǔ)言統(tǒng)一建模語(yǔ)言(UnifiedModelingLan-guage，UML)是業(yè)務(wù)和軟件建模的標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言，UML是用來(lái)對(duì)軟件密集系統(tǒng)進(jìn)行可視化建模的一種語(yǔ)言。UML為面向?qū)ο箝_(kāi)發(fā)的產(chǎn)品提供了說(shuō)明、可視化和編制文檔等功能，可以為L(zhǎng)IMS的需求分析和設(shè)計(jì)提供支持。

1．3．3開(kāi)發(fā)環(huán)境采用微軟公司的VisualStudio．Net2005為開(kāi)發(fā)平臺(tái)。VisualStudio．Net是一套完整的開(kāi)發(fā)工具，用于生成Web應(yīng)用程序、XMLWebservices、桌面應(yīng)用程序和移動(dòng)應(yīng)用程序，兼容各種語(yǔ)言使用相同的集成開(kāi)發(fā)環(huán)境(IDE)。開(kāi)發(fā)語(yǔ)言采用C#(Csharp)。C#是一種先進(jìn)的，面向?qū)ο蟮恼Z(yǔ)言，通過(guò)C#可以快速建立基于Microsoft網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，同時(shí)保持系統(tǒng)良好的運(yùn)行性能和擴(kuò)展性。

1．3．4各模塊的通信與協(xié)作模塊間的通信與協(xié)作，是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理協(xié)同工作所必須的。本系統(tǒng)的通信方式采取當(dāng)前較為流行的混合(C/S與B/S)模式［3］，C/S模式是客戶端/服務(wù)器模式，在這種模式中客戶端承擔(dān)了一部分的計(jì)算與處理工作，響應(yīng)速度快，功能齊全，適用于儀器接口數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)的處理。原始記錄由于檢測(cè)項(xiàng)目計(jì)算公式和方法較多，涉及大量數(shù)據(jù)的錄入及計(jì)算，采用C/S模式可顯著提高效率。瀏覽器/服務(wù)器(B/S)結(jié)構(gòu)是新一代的系統(tǒng)，它的組成3要素為:服務(wù)器(Server)、客戶瀏覽器(Browser)和網(wǎng)絡(luò)。服務(wù)器和瀏覽器都是利用網(wǎng)絡(luò)來(lái)發(fā)送請(qǐng)求和應(yīng)答(windows中使用80端口進(jìn)行通信)，采用免安裝的B/S模式，用戶只需要打開(kāi)瀏覽器就可以進(jìn)行操作，極大降低了用戶端的維護(hù)工作。作為實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)一個(gè)特殊的使用者，檢驗(yàn)人員之間的通信交流，采取的是系統(tǒng)提供的內(nèi)部短訊、電子郵件或公告板進(jìn)行。

1．3．5LIMS與外部系統(tǒng)的接口在實(shí)施LIMS的過(guò)程中，自動(dòng)采集各種分析儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是一項(xiàng)十分必要的功能，也是實(shí)施中最困難的一步。隨著越來(lái)越規(guī)范的接口標(biāo)準(zhǔn)，可以支持第三方接口的組件也越來(lái)越多。采用直接捕集組件(Di-rectCaptureUtility，DCU)［4］，可以實(shí)現(xiàn)LIMS與分析儀器的雙向通信，且比較穩(wěn)定。設(shè)備接口模塊可為各種常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室分析儀器與LIMS的直接連接提供自動(dòng)化腳本，帶PC工作站的儀器，則采用開(kāi)放式的數(shù)據(jù)接口與LIMS進(jìn)行數(shù)據(jù)通信，使分析儀器獲得的結(jié)果數(shù)據(jù)直接自動(dòng)傳輸?shù)絃IMS中，可以減少手工錄入的錯(cuò)誤，減少檢測(cè)人員的工作量［5］。

1．4部署和運(yùn)行成立專門(mén)的實(shí)施小組，明確職責(zé)，做到領(lǐng)導(dǎo)重視、責(zé)任到位、有令必行，做好人員的培訓(xùn)工作，定期召開(kāi)應(yīng)用討論會(huì)議，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行交流與溝通，提出解決方案，確保項(xiàng)目的順利推進(jìn)。

2結(jié)果

2．1樣品檢測(cè)流程的運(yùn)行情況

樣品登錄采用智能模板，將每份檢品卡的生成時(shí)間從兩分多鐘降低到十幾秒鐘，在樣品流程中采用條形碼標(biāo)簽對(duì)樣品進(jìn)行追蹤識(shí)別，任務(wù)分配實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，原始記錄的計(jì)算步驟遵循《GB/T8170－2008數(shù)據(jù)修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》中的相關(guān)要求，實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜公式的自動(dòng)運(yùn)算，檢測(cè)報(bào)告經(jīng)過(guò)多級(jí)審核后自動(dòng)生成、自動(dòng)評(píng)價(jià)。閘北區(qū)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室于2009年初開(kāi)始運(yùn)行自主開(kāi)發(fā)的衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，經(jīng)過(guò)兩年多的運(yùn)行，累計(jì)分析了幾千份檢測(cè)報(bào)告，數(shù)萬(wàn)個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，顯著提高了管理效率，降低了人力、物力和時(shí)間成本。

2．2試劑耗材及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

實(shí)現(xiàn)了對(duì)試劑基本信息管理、小于最低庫(kù)存時(shí)提醒、供應(yīng)商管理及評(píng)價(jià)等功能。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)余量狀態(tài)及標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)管理等功能。極大提高了試劑及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的效率，減少了因信息不及時(shí)給工作造成的額外損失。

2．3儀器信息管理

儀器管理模塊是實(shí)驗(yàn)室管理中重要的組成部分，包括了儀器基本信息檔案信息、檢定情況、期間核查情況、儀器狀態(tài)等功能，可根據(jù)檢測(cè)周期自動(dòng)提醒檢定、期間核查，可以查看每臺(tái)儀器測(cè)定的樣品項(xiàng)目及儀器合格、準(zhǔn)用、停用的標(biāo)識(shí)狀態(tài)。